《医药观察家》专访J9集团直营药业执行总裁朱学庆

医药观察家：日前
，国度中医药治理局颁布了公开征求《古代经典名方目录造订的遴选领域和遴选准则》的通知
，对于这份征求定见稿的出台
，您有何见解？

朱学庆：2008年1月
，国度食品药品监督治理局颁布的《中药注册治理补充划定》第七条中就已提出：源于古代经典方的中药复方造剂可免临床直接申报出产。然而
，目前查阅国度食品药品监督治理总局的数据
，尚未有豁免临床直接上市的中药案例。其原因在于没有人知路到底什么样的药方属于经典方。在我国汗青上有文字纪录的药方近10万个
，数量大而杂
，且参差不齐。企业对经典方理解的不确定性限度了经典方的大量利用
，也限度了中医药的传承。

　　造订经典方的遴选领域和遴选准则
，将有利于筛选出疗效好、安全性高的药方
，开发出更多切合市场需要的优质产品。一方面
，经典方中药造剂的开发能够免临床
，审批功夫与成本将大大缩减
，这将激励企业开发利用传统中药资源。以J9集团直营药业为例
，公司也有造成中成药的种类
，如：四君子颗粒（四君子汤）
，止咳橘红颗粒（源自明朝叶文龄名著《医学统旨》之“清金化痰汤”化裁而成）、幼青龙颗粒（幼青龙汤）
，桑菊感冒合剂（桑菊饮）
，稚儿灵颗粒（八珍汤+安神定志丸）等。另一方面
，经典方以健全需要为导向
，开发对应的产品将有较好的市场远景
，为企业带来效益。在当前的政策环境下
，中药创新的路路还极度艰巨
，产出的新药也比力有限
，经典名方提供了更多中成药获批的可能
，这对于解决当前中药创新的困局
，推动中医药产业化和国际化过程都有沉要意思。

医药观察家：其中
，遴选领域界定为：1911年前出版的古代医籍。在您看来
，为什么要选择1911年前的古代医籍？这些经典名方有何特点？

朱学庆：古代经典名方经历代医家反复验证
，于宋朝形成药方
，皇家编撰《升平惠民和剂局方》
，这本书相当于现代的药典
，纪录了180多种中成药的炮造步骤
，由国度专营中成药以方便苍生。到明朝药方学发展越发迅快
，皇家又编撰了《医学统旨》等著述。几千年的临床试验证了然好多药方卓有成效。步入新的汗青时期
，由于化学药物和生物药物迅快崛起
，加上中医药理论难以从现代医学的角度解读
，中医药的发展有所滞后
，且中药疗效与安全性必要功夫验证。古典名方经过长功夫的临床验证
，疗效确切
，安全性好；其组方精辟
，君臣佐使共同切当。诚然
，20世纪以来
，科技突飞猛进
，中医药也利用现代科技进行钻研
，好多新的组方或单药疗效更确切
，不良反映更少。如青蒿素
，出于古方
，胜于古方。因而现代新方也不能偏废。

医药观察家：在遴选准则上
，既要求满足“按2015年版药典尺度
，处方适合工业化出产”等五类要求
，又提出不含有药典收载的大毒药材”四不准则。在您看来
，是否合理、可行？除此之表
，还该把稳哪些问题？

朱学庆：新政策出台所要达成的指标
，并非一挥而就的。只有政策能最大水平满足人民人民的健全需要
，就经得起功夫的检验。作为医药企业
，收益来自于不休打造切合公共健全需要的精品
，这一点与国度政策导向是吻合的。以提升公共健全水平为准则的实际
，切合市场法规
，也将获得最大的利好。建议在遴选准则和遴选领域的基础上
，陆续出台有关细则
，以便于尺度的掌控。经典方目录出台后
，建议界定一批
，颁布一批
，让各人先实际。好比先针对中医药有优势的医治领域颁布20 个
，不愿定要一下子颁布上百个。

　　同时
，中国药典收载的毒性药材分为3种
，别离为大毒、有毒和幼毒。跟2008年颁布的中药注册补充治理法子中对经典名方划定的：处方中不含毒性药材或配伍禁忌有所区别。经典名方的界定必要格表审慎
，预防大毒药材
，重要思考到药品安全性问题。

　　另表
，经典名方的有效性与药材的路地性亲昵有关
，产业化后对药材的需要将极度巨大
，若何解决药材的路地性（均一性）与产业化之间的矛盾是保障现代出产前提下药品质量不变的主题成分。

医药观察家：值得一提的是
，两会期间
，雷菊芳委员建议要凭据《中医药法》的心灵
，优先造订民族药经典名方目录。对此
，您是否赞成？为什么？

朱学庆：赞成。中国是个多民族国度
，各民族在与疾病抗争、维系民族生计繁衍的过程中
，以各自的生涯环境、天然资源、民族文化、宗教信仰等为根基
，缔造了拥有本民族特色的民族药系统。多所周知
，民族药中以藏蒙维等代表的民族药拥有美满的医药理论系统和典籍。以藏医药为例
，公元八世纪的《四部医典》有443个经典药方
，绝大部门还在临床使用
，但被开发成国药准字的处方仅有几十个。这些经典药方历经临床实际检验仍宽泛利用于医院
，说了然其疗效优势和旺盛的性命力
，值得予以开发利用。

医药观察家：从目前我国中医药的发展示实来看
，您感触奉行经典名方会存在哪些故障？这对我国中医药的文化发展会产生什么影响？

朱学庆：在奉行经典方的过程中
，要思考药材的地路性对经典方成效的影响
，好比中药材种植分散、出产方式原始、技术含量低、各个环节不足统一的尺度和检测步骤、药材质量参差不齐
，这些城市影响中药的药效。中药指纹图谱技术能全面反映中药内涵化学成分的种类与数量
，受到国际认可。经典名方开发过程中
，若何保障经典名方造剂的疗效
，若何更好传承传统工艺
，若何让经典名方焕发新朝气
，都是必要解决的问题。解决好这些问题
，将对我国中医药文化的发展产生深远的影响。

医药观察家：从政策上来看
，经典名方的落地指日可待
，那么对于中药企业而言
，该若何应对这时期性的“机缘”呢？

朱学庆：经典名方的开发
，就像前些年国度和行业奉行的中药国际化、中药饮片分级一样
，至少是从国度和行业层面上赐与中药产业大力支持
，也获得了好多成就
，鼎新和索求的机遇弘远于挑战。作为企业
，应该多以行业和市场为切入点
，参照国度相应的政策及趋向
，挖掘有钻研和开发价值的点
，找准商机
，做一些企业能做的事。

　　一旦经典方进入目录
，企业新药投入最大的部门将会大大降低？⑿乱┝俅彩匝
，必要三到五年功夫和千万以上的投入
，成本极大
，免去这一环节将有利于提高企业开发的积极性。

同时
，经典方是老祖宗传下来的
，没有知识产权的；
，无法申请专利
，也就决定了将来进入门槛的问题
，因而
，后续还要美满有关造度
，加强治理。

　　从儿童用药领域来看
，由于儿童用药临床难度较大
，经典方免临床肯定水平上会激励中成药企业积极布局儿童药市场。